AS Izinkan Penggunaan Pil yang Terbuat dari Kotoran Manusia, Obati Peradangan Usus

WASHINGTON - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) atau Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui penggunaan pil yang diproduksi dari kotoran manusia. Ini adalah pengobatan turunan kotoran manusia kedua yang pernah disetujui, yang pertama adalah perawatan berbasis enema yang disetujui untuk digunakan pada Desember 2022.

Seperti pengobatan enema yang telah disetujui, pil yang baru disetujui yang disebut Vowst, juga mengandung bakteri hidup dan telah disetujui untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas. Pil ini digunakan sebagai pengobatan pencegahan untuk infeksi berulang dengan bakteri Clostridioides difficile atau C. diff.

Clostridium difficile disebabkan oleh gangguan bakteri normal dan sehat dalam usus besar, umumnya dari antibiotik. Clostridium difficile juga dapat ditularkan antarmanusia melalui spora, kondisi ini menyebabkan kerusakan parah pada usus besar dan bahkan berakibat fatal.



Gejala berupa diare, nyeri perut, dan demam. Penanganan berupa antibiotik. Meskipun ditangani dengan antibiotik, infeksi dapat menjangkit kembali. Pada kasus yang langka, operasi atau transplantasi tinja mungkin diperlukan.

Menurut FDA, infeksi C. diff dikaitkan dengan sekitar 15.000 hingga 30.000 kematian per tahun di AS. Mereka yang pulih dari C. diff memiliki peluang sekitar 1 dari 6 untuk mengembangkan infeksi lagi dalam waktu dua hingga delapan minggu setelah pemulihan.

Risiko infeksi berulang ini meningkat setiap kali seseorang terkena C. diff, sebagian karena antibiotik yang digunakan. Antibiotik dapat mengganggu keseimbangan bakteri yang biasanya menghuni usus, dan ini memberikan kesempatan bagi C. diff untuk berkembang biak.

Pil baru yang disebut Vowst, menawarkan cara baru untuk mencegah C. diff berulang dengan mengisi kembali mikrobioma usus. Pil ini mengandung produk mikrobiota tinja, terbuat dari bakteri usus manusia yang sehat.



Sekarang, dengan persetujuan Vowst, ada versi pengobatan yang dapat dilakukan secara oral, bukan sebagai pengobatan cair ke dalam rektum pasien. “Ketersediaan produk mikrobiota tinja yang dapat dikonsumsi secara oral merupakan langkah maju yang signifikan untuk perawatan pasien penyakit ini yang berpotensi mengancam nyawa,” kata Dr Peter Marks, Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA dikutip dari laman Live Science, Senin (1/5/2023).


Untuk pengobatan, Vowst harus diminum empat kapsul sekali sehari selama tiga hari berturut-turut. Pasien mulai minum obat dua sampai empat hari setelah menyelesaikan rangkaian antibiotik untuk C. diff.

Kotoran yang disumbangkan yang digunakan untuk membuat pil disaring dengan hati-hati untuk patogen yang dapat ditularkan sebelum digunakan dalam pembuatan. Namun, FDA memperingatkan, mengonsumsi Vowst masih membawa risiko terpapar patogen, serta alergi makanan.

Dalam uji klinis, efek samping Vowst yang paling umum adalah perut kembung, kelelahan, sembelit, menggigil, dan diare. Efek samping ini terjadi pada frekuensi yang lebih besar pada pasien yang diobati daripada penerima plasebo.

Dalam perbandingan sekitar 90 orang yang menerima pil dan 90 yang tidak, mereka yang berada dalam kelompok yang diobati memiliki tingkat infeksi C.diff berulang sebesar 12,4% dalam waktu delapan minggu setelah pulih dari serangan awal infeksi. Sedangkan yang tidak diobati kelompok memiliki tingkat kekambuhan 39,8%.