Perusahaan China Incar Warga Negara Lain untuk Uji Vaksin Corona
loading...
Perusahaan China telah membuat beberapa vaksin yang saat ini sedang diuji coba di beberapa negara. Foto/AFP/Getty
A
A
A
BEIJING - Perusahaan-perusahaan China berada di garis depan upaya global untuk membuat vaksin virus Corona , dengan lebih dari setengah lusin kandidat dalam pengembangan klinis. (Baca juga: Vaksin Covid-19 Asal Korsel Siap Diuji Klinis di RI pada September )
Pekan lalu, CanSino Biologics yang berbasis di Tianjin menerbitkan hasil dari uji klinis tahap awal yang menunjukkan vaksinnya aman. Terpenting, vaksin dapat memicu respons kekebalan.
Namun perusahaan menghadapi kesulitan karena mereka mencoba untuk mendorong vaksin melalui uji coba fase III, tahap penting dari pengujian yang diperlukan demi membuktikan kemanjuran dan mendapatkan persetujuan dari regulator. Uji coba ini biasanya membutuhkan puluhan ribu peserta, dan dengan wabah di China yang sebagian besar terkendali, perusahaan harus menguji vaksin mereka di tempat atau negara lain.
Tetapi para peneliti, mengatakan, mereka mungkin masih berjuang untuk mendaftarkan begitu banyak peserta. Ditambah mempekerjakan tenaga medis yang cukup untuk mengumpulkan data.
"Perusahaan-perusahaan China harus keluar dari China," kata Jerome Kim, Direktur Jenderal Institut Vaksin Internasional di Seoul, Korea Selatan.
"Perlombaan telah dimulai dan ini benar-benar tentang siapa yang dapat mengatur paling cepat di daerah berisiko tinggi," ujarnya.
Pembuat vaksin China juga akan menghadapi tantangan lain. Vaksin mungkin akan menghadapi pengawasan ekstra, mengingat sistem peraturan negara yang tidak jelas dan skandal vaksin sebelumnya, kata para ilmuwan. Pada 2018, ratusan ribu anak dilaporkan menerima vaksin diptheria, tetanus, dan batuk rejan yang rusak.
Cepat Bertindak
Ketika negara tempat wabah virus Corona dimulai, China dengan cepat keluar dari gerbang dalam mengembangkan vaksin. Penawaran CanSino terbuat dari virus flu biasa, yang di-tweak untuk meniru virus Corona.
Sinopharm, sebuah perusahaan farmasi milik negara di Beijing, sedang mengembangkan dua vaksin yang dibuat menggunakan partikel dari virus corona yang telah dinonaktifkan. Sehingga mereka tidak lagi dapat menyebabkan penyakit. Perusahaan mengatakan dalam siaran pers pada bulan Juni bahwa kedua vaksin telah menghasilkan antibodi pada semua peserta dalam uji coba tahap I dan II awal.
Dan perusahaan yang berbasis di Beijing, Sinovac, telah mengumumkan hasil yang sama menjanjikan untuk vaksin virusnya sendiri yang tidak aktif.
Bulan ini, Sinovac meluncurkan uji coba fase III vaksinnya di Brasil. Sedangkan Sinopharm akan menguji vaksinnya yang tidak aktif di Uni Emirat Arab (UEA). Hanya tiga vaksin virus Corona telah memasuki uji coba fase III, yaitu satu diproduksi oleh perusahaan biotek Moderna di Cambridge, Massachusetts.
Dugaan lainnya, satu oleh Universitas Oxford dan pembuat obat AstraZeneca, yang berbasis di Cambridge, Inggris. Kemudian dan satu oleh perusahaan bioteknologi BioNTech dari Mainz, Jerman, bekerja sama dengan perusahaan obat Pfizer yang berbasis di New York City.
CanSino juga siap untuk meluncurkan uji coba fase III. Tetapi Pemerintah Cina telah mengatakan bahwa vaksinnya dapat digunakan oleh militer -menjadikan CanSino perusahaan pertama yang memiliki vaksin COVID-19 yang disetujui untuk penggunaan terbatas pada manusia. China telah bekerja keras "untuk menghasilkan vaksin yang efisien sesegera mungkin dan transparan" ketika melakukannya, kata Stéphane Paul, seorang peneliti vaksin di Universitas Lyon di Prancis.
Kecepatan bergerak pembuat vaksin China telah membangkitkan harapan di seluruh dunia. Sinopharm bahkan telah berjanji untuk memiliki vaksin yang siap didistribusikan pada akhir tahun ini.
"Vaksin yang tidak aktif adalah jenis vaksin yang banyak digunakan, jadi masuk akal bagi perusahaan China untuk fokus pada mereka," kata Paul. “Sebagai vaksin lini pertama, vaksin ini bersifat imunogenik, cepat berkembang dan murah,” katanya.
Tetapi beberapa virus menjadi lebih kuat ketika mereka menginfeksi organisme yang sebelumnya diobati dengan vaksin yang tidak aktif, dalam fenomena yang kurang dipahami yang dikenal sebagai peningkatan antibodi-dependen (ADE). Ini dilaporkan dua tahun lalu pada monyet yang diberi vaksin untuk vaksin Corona yang menyebabkan sindrom pernapasan akut (SARS).
Sinovac mengatakan, vaksin COVID-19-nya tidak memicu ADE pada monyet, tapi risikonya akan dipantau secara ketat dalam semua uji coba vaksin fase III yang tidak aktif.
Halangan Pembuatan Vaksin
Beberapa pengamat juga mempertanyakan apakah perusahaan akan dapat bekerja pada kecepatan yang dijanjikan, dan dengan ketelitian yang diperlukan uji coba tersebut. Dan fakta bahwa China bersedia menyetujui vaksin CanSino untuk digunakan di militer sebelum uji coba fase III selesai diangkat.
“Keputusan itu bersifat politis, dan tidak bersifat ilmiah. Itu tidak menunjukkan apa pun tentang kemanjuran potensial vaksin ini," kata Marie-Paule Kieny, seorang peneliti vaksin di INSERM, lembaga penelitian kesehatan nasional Prancis, di Paris.
Uji coba Tahap III menghadirkan tantangan bagi pembuat vaksin di seluruh dunia, seperti kebutuhan untuk merekrut peserta yang cukup dan staf kesehatan yang berkualitas. "Menunjukkan bahwa vaksin memprovokasi respons kekebalan dan melindungi orang dari virus memerlukan data pada 20.000-40.000 orang yang telah dipecah menjadi kelompok kontrol dan pengujian dan kemudian diikuti selama beberapa bulan atau bahkan bertahun-tahun," kata para ilmuwan.
Untuk mencapai angka yang dibutuhkan, percobaan mungkin perlu menggabungkan hasil dari puluhan rumah sakit, masing-masing memasok data dari ratusan pasien. "Semua hal ini harus dilakukan, dan dilakukan dengan benar," kata Kim.
"Jumlah situs yang dapat melakukan ini dan menangani volume terbatas. Bahkan situs terbaik pun akan mengalami kesulitan," katanya lagi.
Banyak perusahaan China yang dirugikan karena mereka tidak membangun jaringan rumah sakit di seluruh dunia. AstraZeneca, yang mempublikasikan 3 hasil uji coba awal yang menjanjikan untuk vaksinnya -berdasarkan virus dingin simpanse- pada hari yang sama dengan CanSino, sedang melakukan studi fase III di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan.
Moderna telah meluncurkan uji coba vaksinnya, yang memunculkan respons kekebalan dengan RNA yang disintesis yang meniru RNA yang digunakan oleh virus corona untuk ditiru, pada 30.000 orang di seluruh Amerika Serikat, negara dengan banyak peneliti klinis berpengalaman untuk melakukan uji coba, dan wabah besar Corona.
Namun, Kieny menunjukkan bahwa Sinopharm telah bermitra dengan Pemerintah UEA dan Grup 42 Healthcare, sebuah perusahaan kecerdasan buatan lokal, untuk uji coba fase III. Lalu Sinovac telah bermitra dengan Institut Butantan di São Paulo, Brasil.
"Sejauh ini, perusahaan-perusahaan China tampaknya telah berhasil dalam menemukan mitra," katanya.
Data yang Cukup?
Tetapi beberapa peneliti mempertanyakan apakah uji coba di UEA dan Brasil akan mengumpulkan data yang cukup untuk meyakinkan badan pengatur bahwa vaksin itu berfungsi. Di UEA, di mana Sinopharm berencana untuk mendaftarkan 15.000 peserta untuk mempelajari dua vaksinnya, relatif sedikit orang yang terinfeksi COVID-19.
Dan meskipun Brasil memiliki wabah virus Corona yang besar, Institut Butantan berencana untuk menguji vaksin Sinovac di kalangan profesional layanan kesehatan. Karena diasumsikan mereka akan menghadapi paparan virus yang lebih besar daripada profesional non-kesehatan.
Karena itu, uji coba akan mendaftarkan hanya 9.000 orang untuk menguji apakah itu berfungsi, kata Ricardo Palacios, seorang peneliti klinis di lembaga yang memimpin uji coba. "Kami merancang uji coba untuk mendapatkan jawaban dengan cara yang lebih efisien," ujar Palacios.
Kim mencatat, di negara-negara di mana petugas layanan kesehatan memakai alat pelindung diri yang tepat, mereka mungkin tidak menghadapi paparan virus yang lebih besar, yang akan merusak pembenaran untuk uji coba yang lebih kecil.
Yang paling penting adalah uji coba mengumpulkan data yang mematuhi standar internasional yang diharapkan oleh regulator obat dan oleh badan-badan seperti Organisasi Kesehatan Dunia. "Jika Anda tidak bisa melakukan itu, Anda dalam masalah," ucap Kim.
Apakah Indonesia akan menjadi sasaran perusahaan-perusahaan China untuk menguji kandidat vaksinnya? Peluangnya memang sangat besar. Terlebih Indonesia merupakan wilayah dengan jumlah penderita sangat besar, ditambah tenaga medis yang terbilang cukup untuk mengumpulkan data dibutuhkan. (Baca juga: Rusia Kejutkan Dunia, Gunakan Vaksin Covid-19 10 Agustus 2020 )
Di Tanah Air, SINDOnews mencatat adalah PT Bio Farma (Persero) yang melakukan serangkaian uji vaksin buatan Sinovac. Perusahaan tersebut sudah ada dalam tahap uji klinis fase III vaksin COVID-19.
Pekan lalu, CanSino Biologics yang berbasis di Tianjin menerbitkan hasil dari uji klinis tahap awal yang menunjukkan vaksinnya aman. Terpenting, vaksin dapat memicu respons kekebalan.
Namun perusahaan menghadapi kesulitan karena mereka mencoba untuk mendorong vaksin melalui uji coba fase III, tahap penting dari pengujian yang diperlukan demi membuktikan kemanjuran dan mendapatkan persetujuan dari regulator. Uji coba ini biasanya membutuhkan puluhan ribu peserta, dan dengan wabah di China yang sebagian besar terkendali, perusahaan harus menguji vaksin mereka di tempat atau negara lain.
Tetapi para peneliti, mengatakan, mereka mungkin masih berjuang untuk mendaftarkan begitu banyak peserta. Ditambah mempekerjakan tenaga medis yang cukup untuk mengumpulkan data.
"Perusahaan-perusahaan China harus keluar dari China," kata Jerome Kim, Direktur Jenderal Institut Vaksin Internasional di Seoul, Korea Selatan.
"Perlombaan telah dimulai dan ini benar-benar tentang siapa yang dapat mengatur paling cepat di daerah berisiko tinggi," ujarnya.
Pembuat vaksin China juga akan menghadapi tantangan lain. Vaksin mungkin akan menghadapi pengawasan ekstra, mengingat sistem peraturan negara yang tidak jelas dan skandal vaksin sebelumnya, kata para ilmuwan. Pada 2018, ratusan ribu anak dilaporkan menerima vaksin diptheria, tetanus, dan batuk rejan yang rusak.
Cepat Bertindak
Ketika negara tempat wabah virus Corona dimulai, China dengan cepat keluar dari gerbang dalam mengembangkan vaksin. Penawaran CanSino terbuat dari virus flu biasa, yang di-tweak untuk meniru virus Corona.
Sinopharm, sebuah perusahaan farmasi milik negara di Beijing, sedang mengembangkan dua vaksin yang dibuat menggunakan partikel dari virus corona yang telah dinonaktifkan. Sehingga mereka tidak lagi dapat menyebabkan penyakit. Perusahaan mengatakan dalam siaran pers pada bulan Juni bahwa kedua vaksin telah menghasilkan antibodi pada semua peserta dalam uji coba tahap I dan II awal.
Dan perusahaan yang berbasis di Beijing, Sinovac, telah mengumumkan hasil yang sama menjanjikan untuk vaksin virusnya sendiri yang tidak aktif.
Bulan ini, Sinovac meluncurkan uji coba fase III vaksinnya di Brasil. Sedangkan Sinopharm akan menguji vaksinnya yang tidak aktif di Uni Emirat Arab (UEA). Hanya tiga vaksin virus Corona telah memasuki uji coba fase III, yaitu satu diproduksi oleh perusahaan biotek Moderna di Cambridge, Massachusetts.
Dugaan lainnya, satu oleh Universitas Oxford dan pembuat obat AstraZeneca, yang berbasis di Cambridge, Inggris. Kemudian dan satu oleh perusahaan bioteknologi BioNTech dari Mainz, Jerman, bekerja sama dengan perusahaan obat Pfizer yang berbasis di New York City.
CanSino juga siap untuk meluncurkan uji coba fase III. Tetapi Pemerintah Cina telah mengatakan bahwa vaksinnya dapat digunakan oleh militer -menjadikan CanSino perusahaan pertama yang memiliki vaksin COVID-19 yang disetujui untuk penggunaan terbatas pada manusia. China telah bekerja keras "untuk menghasilkan vaksin yang efisien sesegera mungkin dan transparan" ketika melakukannya, kata Stéphane Paul, seorang peneliti vaksin di Universitas Lyon di Prancis.
Kecepatan bergerak pembuat vaksin China telah membangkitkan harapan di seluruh dunia. Sinopharm bahkan telah berjanji untuk memiliki vaksin yang siap didistribusikan pada akhir tahun ini.
"Vaksin yang tidak aktif adalah jenis vaksin yang banyak digunakan, jadi masuk akal bagi perusahaan China untuk fokus pada mereka," kata Paul. “Sebagai vaksin lini pertama, vaksin ini bersifat imunogenik, cepat berkembang dan murah,” katanya.
Tetapi beberapa virus menjadi lebih kuat ketika mereka menginfeksi organisme yang sebelumnya diobati dengan vaksin yang tidak aktif, dalam fenomena yang kurang dipahami yang dikenal sebagai peningkatan antibodi-dependen (ADE). Ini dilaporkan dua tahun lalu pada monyet yang diberi vaksin untuk vaksin Corona yang menyebabkan sindrom pernapasan akut (SARS).
Sinovac mengatakan, vaksin COVID-19-nya tidak memicu ADE pada monyet, tapi risikonya akan dipantau secara ketat dalam semua uji coba vaksin fase III yang tidak aktif.
Halangan Pembuatan Vaksin
Beberapa pengamat juga mempertanyakan apakah perusahaan akan dapat bekerja pada kecepatan yang dijanjikan, dan dengan ketelitian yang diperlukan uji coba tersebut. Dan fakta bahwa China bersedia menyetujui vaksin CanSino untuk digunakan di militer sebelum uji coba fase III selesai diangkat.
“Keputusan itu bersifat politis, dan tidak bersifat ilmiah. Itu tidak menunjukkan apa pun tentang kemanjuran potensial vaksin ini," kata Marie-Paule Kieny, seorang peneliti vaksin di INSERM, lembaga penelitian kesehatan nasional Prancis, di Paris.
Uji coba Tahap III menghadirkan tantangan bagi pembuat vaksin di seluruh dunia, seperti kebutuhan untuk merekrut peserta yang cukup dan staf kesehatan yang berkualitas. "Menunjukkan bahwa vaksin memprovokasi respons kekebalan dan melindungi orang dari virus memerlukan data pada 20.000-40.000 orang yang telah dipecah menjadi kelompok kontrol dan pengujian dan kemudian diikuti selama beberapa bulan atau bahkan bertahun-tahun," kata para ilmuwan.
Untuk mencapai angka yang dibutuhkan, percobaan mungkin perlu menggabungkan hasil dari puluhan rumah sakit, masing-masing memasok data dari ratusan pasien. "Semua hal ini harus dilakukan, dan dilakukan dengan benar," kata Kim.
"Jumlah situs yang dapat melakukan ini dan menangani volume terbatas. Bahkan situs terbaik pun akan mengalami kesulitan," katanya lagi.
Banyak perusahaan China yang dirugikan karena mereka tidak membangun jaringan rumah sakit di seluruh dunia. AstraZeneca, yang mempublikasikan 3 hasil uji coba awal yang menjanjikan untuk vaksinnya -berdasarkan virus dingin simpanse- pada hari yang sama dengan CanSino, sedang melakukan studi fase III di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan.
Moderna telah meluncurkan uji coba vaksinnya, yang memunculkan respons kekebalan dengan RNA yang disintesis yang meniru RNA yang digunakan oleh virus corona untuk ditiru, pada 30.000 orang di seluruh Amerika Serikat, negara dengan banyak peneliti klinis berpengalaman untuk melakukan uji coba, dan wabah besar Corona.
Namun, Kieny menunjukkan bahwa Sinopharm telah bermitra dengan Pemerintah UEA dan Grup 42 Healthcare, sebuah perusahaan kecerdasan buatan lokal, untuk uji coba fase III. Lalu Sinovac telah bermitra dengan Institut Butantan di São Paulo, Brasil.
"Sejauh ini, perusahaan-perusahaan China tampaknya telah berhasil dalam menemukan mitra," katanya.
Data yang Cukup?
Tetapi beberapa peneliti mempertanyakan apakah uji coba di UEA dan Brasil akan mengumpulkan data yang cukup untuk meyakinkan badan pengatur bahwa vaksin itu berfungsi. Di UEA, di mana Sinopharm berencana untuk mendaftarkan 15.000 peserta untuk mempelajari dua vaksinnya, relatif sedikit orang yang terinfeksi COVID-19.
Dan meskipun Brasil memiliki wabah virus Corona yang besar, Institut Butantan berencana untuk menguji vaksin Sinovac di kalangan profesional layanan kesehatan. Karena diasumsikan mereka akan menghadapi paparan virus yang lebih besar daripada profesional non-kesehatan.
Karena itu, uji coba akan mendaftarkan hanya 9.000 orang untuk menguji apakah itu berfungsi, kata Ricardo Palacios, seorang peneliti klinis di lembaga yang memimpin uji coba. "Kami merancang uji coba untuk mendapatkan jawaban dengan cara yang lebih efisien," ujar Palacios.
Kim mencatat, di negara-negara di mana petugas layanan kesehatan memakai alat pelindung diri yang tepat, mereka mungkin tidak menghadapi paparan virus yang lebih besar, yang akan merusak pembenaran untuk uji coba yang lebih kecil.
Yang paling penting adalah uji coba mengumpulkan data yang mematuhi standar internasional yang diharapkan oleh regulator obat dan oleh badan-badan seperti Organisasi Kesehatan Dunia. "Jika Anda tidak bisa melakukan itu, Anda dalam masalah," ucap Kim.
Apakah Indonesia akan menjadi sasaran perusahaan-perusahaan China untuk menguji kandidat vaksinnya? Peluangnya memang sangat besar. Terlebih Indonesia merupakan wilayah dengan jumlah penderita sangat besar, ditambah tenaga medis yang terbilang cukup untuk mengumpulkan data dibutuhkan. (Baca juga: Rusia Kejutkan Dunia, Gunakan Vaksin Covid-19 10 Agustus 2020 )
Di Tanah Air, SINDOnews mencatat adalah PT Bio Farma (Persero) yang melakukan serangkaian uji vaksin buatan Sinovac. Perusahaan tersebut sudah ada dalam tahap uji klinis fase III vaksin COVID-19.
(iqb)
Explore More