CDC: Vaksin COVID untuk Anak Tersedia September 2021
loading...
CDC menyebut AS akan memiliki vaksin COVID untuk anak pada September 2021. Foto/Dok SINDOnews
A
A
A
WASHINGTON - Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AS menargetkan vaksin COVID-19 untuk anak akan tersedia pada September 2021. Dengan demikian, sekolah dapat dibuka di awal tahun ajaran baru. Dengan catatan, uji coba perlu membuktikan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif pada anak-anak.
Dalam artikel yang dipublikasikan ProPublica dan ksat.com, anak-anak yang bisa divaksin kemungkina mulai kelas satu (SMP). Dengan asumsi uji coba berhasil pada kelompok usia tersebut.
"Kami sedang dalam proses memulai uji klinis dalam apa yang kami sebut penurunan usia, di mana Anda melakukan uji klinis dengan orang berusia 16 (tahun) hingga 12, lalu 12 hingga 9, lalu 9 hingga 6," kata Dr Anthony Fauci, Direktur CDC kepada ProPublica.
Ketika ditanya kelompok usia termuda mana yang mungkin diizinkan untuk mendapatkan vaksin, dia menjawwab, "Kami akan berpikir pada saat kita membuka sekolah, kemungkinan kita akan bisa mendapatkan orang yang datang ke kelas satu."
Betapapun optimisnya Fauci, beberapa dokter anak dan pakar penyakit menular, mengatakan, mereka berharap uji coba pediatrik akan berjalan lebih cepat. Selain memulihkan stabilitas sistem pendidikan dan jadwal kerja orang tua, serta menjaga keamanan anak-anak dan orang di sekitarnya, vaksinasi anak sangat penting untuk membantu negara, secara keseluruhan, mencapai kekebalan kelompok dan mengurangi ancaman varian baru.
"Jika tidak, akan ada puluhan juta orang di komunitas kami yang mampu memelihara virus. Dan ketika itu terjadi, yang memungkinkan adalah munculnya varian yang tidak biasa ini yang mungkin memiliki kemampuan untuk menghindari kekebalan kita,” kata Buddy Creech, Profesor Pediatri dan Direktur Program Riset Vaksin Vanderbilt.
Terlepas dari kebutuhan tersebut, Pfizer adalah satu-satunya produsen yang uji coba vaksin pediatriknya cukup jauh untuk berpotensi memiliki data tentang anak-anak usia sekolah dasar pada akhir musim panas.
Pfizer telah selesai mendaftarkan peserta dalam studinya terhadap anak berusia 12-15 tahun dan mengantisipasi memiliki data pada "awal tahun 2021. “Dari situ rencananya kami akan menyelesaikan studi kami pada usia 5-11 tahun,” ujar seorang Juru Bicara Pfizer.
Saat Pfizer menyelesaikan uji coba pada remaja, yang kemudian berusia 5 hingga 11 tahun, perusahaan harus mengirimkan data tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk ditinjau dan mendapatkan otorisasi penggunaan vaksin pada kelompok usia tersebut sebelum tersedia. Saat ini di AS, vaksin diindikasikan hanya untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Vaksin Moderna
Moderna masih mendaftarkan peserta dalam uji coba untuk remaja usia 12-18 tahun. "Berada di jalur yang tepat untuk menyediakan data terbaru sekitar pertengahan tahun 2021," kata perusahaan itu dalam pernyataan email.
Stéphane Bancel, CEO Moderna, mengatakan, tujuan perusahaan adalah memiliki data dari studi remaja sebelum tahun ajaran 2021. Moderna mengatakan akan memulai studi penurunan usia pada anak-anak usia 11 tahun hingga 6 bulan tahun ini. Tetapi Bancel mengatakan perusahaan tidak berharap data klinis hingga 2022.
Sementara Johnson dan Johnson masih belum memulai studi pediatrik apa pun. "Kami sedang berdiskusi dengan regulator dan mitra mengenai dimasukkannya populasi anak dalam rencana pengembangan kami," kata Juru Bicara Novavax.
Mereka belum memulai uji coba apa pun pada anak-anak dan juru bicara perusahaan, mengatakan, tidak dapat membagikan detail apa pun untuk saat ini. "University of Oxford, yang bermitra dengan AstraZeneca dalam mengembangkan vaksin, akan memulai tes pada anak usia 12 hingga 18 tahun bulan depan," menurut Bloomberg News.
"Sementara, American Academy of Pediatrics telah sangat menganjurkan untuk mencoba dan membuat uji coba ini terjadi dengan urgensi yang sama seperti yang terjadi pada orang dewasa," kata Dr Sean O'Leary, Wakil Ketua Komite Penyakit Menular.
Produsen perlu membuktikan bahwa vaksin aman dan efektif untuk tubuh yang lebih muda. Uji coba orang dewasa membuka banyak jalan, tapi para peneliti masih perlu mempelajari bagaimana sistem kekebalan anak-anak bereaksi dan untuk memastikan dosis optimal.
Dan jika suntikan disahkan pada bulan September, perlu ada persediaan yang cukup agar anak-anak sekolah diimunisasi sebelum pintu sekolah dibuka.
"Sangat penting untuk bertindak cepat. Saya ingin sekali melihat vaksin tersedia untuk semua anak pada waktunya untuk tahun ajaran berikutnya,” harap O'Leary.
Mengapa Penting Memvaksinasi Anak terhadap COVID-19
Pada awal pandemik, beberapa orang mengira bahwa anak-anak mungkin sepenuhnya kebal. Itu jelas tidak terbukti.
Dari lebih 20 juta kasus AS di mana informasi usia tersedia, sekitar 2,2 juta, atau 11%, terjadi pada anak-anak di bawah 18 tahun. Beberapa menjadi sangat sakit, meskipun ini jarang terjadi.
Pada 8 Februari, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah melacak lebih dari 2.000 kasus apa yang dikenal sebagai sindrom inflamasi multisistem pada anak-anak (MIS-C), kondisi serius yang terkait dengan COVID-19 yang dapat menyebabkan disfungsi jantung dan ginjal. Sebanyak 37% dari kasus ini tercatat terjadi pada anak-anak Latin dan 32% pada anak-anak kulit hitam.
Ini juga menjadi bukti bahwa anak-anak mampu menularkan virus sampai batas tertentu. Di satu sisi, anak-anak bukanlah penyebar luas. COVID-19 jelas berbeda dengan influenza atau virus flu biasa. “Anda meletakkan salah satunya di ruang kelas, kemudian dalam beberapa hari, itu dibanjiri (virus),” katanya. “Bukan itu yang kami lihat dengan COVID. Tetapi bagaimana tepatnya anak-anak yang menularkan penyakit masih belum jelas, sebagian karena sekolah belum sepenuhnya terbuka, sehingga sulit untuk mengumpulkan data," kata Dr Yvonne Maldonado, dokter anak dan profesor kesehatan global serta penyakit menular di Universitas Stanford.
O’Leary, mengatakan, anak-anak berusia 6 bulan, yang merupakan usia termuda yang direncanakan Moderna untuk diuji, dapat divaksinasi selama data uji coba menunjukkan vaksin tersebut aman dan efektif. "Bayi di bawah 6 bulan kemungkinan besar dilindungi oleh antibodi yang ditransfer melalui plasenta jika ibu hamil divaksinasi," tambahnya.
Bagaimana Vaksin Akan Dipelajari pada Anak-Anak
Uji coba vaksin pediatrik tidak akan sebesar uji coba tahap akhir orang dewasa, yang melibatkan 30.000 atau lebih peserta, memberikan plasebo untuk separuh dan vaksin untuk separuh. Studi Pfizer berusia 12 hingga 15 tahun telah mendaftarkan 2.259 peserta dan uji coba remaja Moderna berukuran serupa, menargetkan sekitar 3.000 peserta. Dalam kedua uji coba tersebut, beberapa remaja akan menerima plasebo.
Itu cukup untuk membuktikan keamanan dan manfaat, kata para ahli, sebagian, karena percobaan orang dewasa telah membuka jalan. Untuk menunjukkan bahwa vaksin itu aman, di antara banyak hal yang dilacak Pfizer termasuk persentase peserta yang melaporkan reaksi "lokal" seperti nyeri di tempat suntikan, kemerahan dan bengkak, serta persentase peserta yang melaporkan reaksi sistemik seperti demam , sakit kepala, menggigil, muntah, diare, nyeri otot dan nyeri sendi.
Setelah uji coba selesai, pelacakan untuk setiap masalah keamanan akan berlanjut di dunia nyata. Karena dokter dan pasien akan didorong untuk melaporkan kepada FDA dan CDC setiap efek samping yang menurut mereka mungkin disebabkan oleh vaksin tersebut.
Dokter, mengatakan, mereka ingin memastikan bahwa tidak ada tanda-tanda bahwa vaksin merusak sistem kekebalan atau menyebabkan respons alergi atau autoimun. “Saya pikir kebanyakan orang yang mengembangkan vaksin ini merasa bahwa vaksin tersebut tidak akan memicu MIS-C, tetapi itu adalah sesuatu yang akan dipantau secara ketat baik dalam uji coba dan yang lebih penting, pasca-lisensi,” tambah O'Leary.
Maldonado, mengatakan, pihaknya juga akan mewaspadai setiap kasus sindrom Guillain-Barré, yang sering menjadi perhatian terkait vaksin. Tetapi dia mencatat tidak ada peningkatan signifikan dalam kasus yang terlihat pada uji coba orang dewasa mana pun.
Ketika datang untuk membuktikan manfaat, uji coba pediatrik akan fokus pada metrik yang berbeda dari uji coba orang dewasa. Ukuran kemanjuran utama uji coba orang dewasa adalah membandingkan berapa banyak orang yang divaksinasi yang akhirnya sakit dengan gejala COVID-19 dibandingkan mereka yang menerima plasebo, dan apakah vaksin tersebut memengaruhi tingkat keparahan penyakit. Karena anak-anak jarang dirawat di rumah sakit karena COVID-19, kemampuan vaksin untuk mengurangi kasus yang parah akan sulit diukur kecuali uji coba tersebut melibatkan banyak anak.
"Sebaliknya, uji coba remaja Pfizer dan Moderna akan fokus pada evaluasi respons imun peserta dengan mengukur antibodi," menurut juru bicara Pfizer dan situs uji klinis Moderna.
Para ilmuwan belum mengidentifikasi “perlindungan berkorelasi kekebalan,” yang biasanya didefinisikan sebagai tingkat antibodi dalam darah di mana mereka dapat merasa yakin bahwa seseorang akan terlindungi dari infeksi. Beberapa vaksin yang telah disetujui, seperti untuk campak, teridentifikasi memiliki korelasi kekebalan dengan perlindungan, sementara yang lain tidak.
Dengan tidak adanya korelasi perlindungan kekebalan yang pasti, uji coba akan membandingkan tingkat antibodi pada anak-anak dengan yang ditemukan pada orang dewasa dan memperkirakan bahwa kemanjuran kemudian harus serupa. FDA dan kelompok penasehat seperti CDC's Advisory Committee on Immunization Practices kemudian perlu mendiskusikan apakah bukti tersebut meyakinkan.
Satu perbedaan terakhir dalam studi pediatrik adalah potensi dosis yang lebih rendah. Moderna mengatakan akan menjalankan studinya pada anak di bawah 12 tahun yang menguji dosis rendah terlebih dahulu.
Seiring bertambahnya usia, mereka memberikan dosis vaksin sekecil mungkin yang menurutnya masuk akal. "Dan kemudian kami terus meningkatkannya sampai titik itu ketika kami mendapatkan tingkat ajaib 'Goldilocks' di mana ia bekerja dengan baik dan efek sampingnya dapat ditoleransi," katanya.
Baca Juga
Dalam artikel yang dipublikasikan ProPublica dan ksat.com, anak-anak yang bisa divaksin kemungkina mulai kelas satu (SMP). Dengan asumsi uji coba berhasil pada kelompok usia tersebut.
"Kami sedang dalam proses memulai uji klinis dalam apa yang kami sebut penurunan usia, di mana Anda melakukan uji klinis dengan orang berusia 16 (tahun) hingga 12, lalu 12 hingga 9, lalu 9 hingga 6," kata Dr Anthony Fauci, Direktur CDC kepada ProPublica.
Ketika ditanya kelompok usia termuda mana yang mungkin diizinkan untuk mendapatkan vaksin, dia menjawwab, "Kami akan berpikir pada saat kita membuka sekolah, kemungkinan kita akan bisa mendapatkan orang yang datang ke kelas satu."
Betapapun optimisnya Fauci, beberapa dokter anak dan pakar penyakit menular, mengatakan, mereka berharap uji coba pediatrik akan berjalan lebih cepat. Selain memulihkan stabilitas sistem pendidikan dan jadwal kerja orang tua, serta menjaga keamanan anak-anak dan orang di sekitarnya, vaksinasi anak sangat penting untuk membantu negara, secara keseluruhan, mencapai kekebalan kelompok dan mengurangi ancaman varian baru.
"Jika tidak, akan ada puluhan juta orang di komunitas kami yang mampu memelihara virus. Dan ketika itu terjadi, yang memungkinkan adalah munculnya varian yang tidak biasa ini yang mungkin memiliki kemampuan untuk menghindari kekebalan kita,” kata Buddy Creech, Profesor Pediatri dan Direktur Program Riset Vaksin Vanderbilt.
Terlepas dari kebutuhan tersebut, Pfizer adalah satu-satunya produsen yang uji coba vaksin pediatriknya cukup jauh untuk berpotensi memiliki data tentang anak-anak usia sekolah dasar pada akhir musim panas.
Pfizer telah selesai mendaftarkan peserta dalam studinya terhadap anak berusia 12-15 tahun dan mengantisipasi memiliki data pada "awal tahun 2021. “Dari situ rencananya kami akan menyelesaikan studi kami pada usia 5-11 tahun,” ujar seorang Juru Bicara Pfizer.
Saat Pfizer menyelesaikan uji coba pada remaja, yang kemudian berusia 5 hingga 11 tahun, perusahaan harus mengirimkan data tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk ditinjau dan mendapatkan otorisasi penggunaan vaksin pada kelompok usia tersebut sebelum tersedia. Saat ini di AS, vaksin diindikasikan hanya untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas.
Vaksin Moderna
Moderna masih mendaftarkan peserta dalam uji coba untuk remaja usia 12-18 tahun. "Berada di jalur yang tepat untuk menyediakan data terbaru sekitar pertengahan tahun 2021," kata perusahaan itu dalam pernyataan email.
Stéphane Bancel, CEO Moderna, mengatakan, tujuan perusahaan adalah memiliki data dari studi remaja sebelum tahun ajaran 2021. Moderna mengatakan akan memulai studi penurunan usia pada anak-anak usia 11 tahun hingga 6 bulan tahun ini. Tetapi Bancel mengatakan perusahaan tidak berharap data klinis hingga 2022.
Sementara Johnson dan Johnson masih belum memulai studi pediatrik apa pun. "Kami sedang berdiskusi dengan regulator dan mitra mengenai dimasukkannya populasi anak dalam rencana pengembangan kami," kata Juru Bicara Novavax.
Mereka belum memulai uji coba apa pun pada anak-anak dan juru bicara perusahaan, mengatakan, tidak dapat membagikan detail apa pun untuk saat ini. "University of Oxford, yang bermitra dengan AstraZeneca dalam mengembangkan vaksin, akan memulai tes pada anak usia 12 hingga 18 tahun bulan depan," menurut Bloomberg News.
"Sementara, American Academy of Pediatrics telah sangat menganjurkan untuk mencoba dan membuat uji coba ini terjadi dengan urgensi yang sama seperti yang terjadi pada orang dewasa," kata Dr Sean O'Leary, Wakil Ketua Komite Penyakit Menular.
Produsen perlu membuktikan bahwa vaksin aman dan efektif untuk tubuh yang lebih muda. Uji coba orang dewasa membuka banyak jalan, tapi para peneliti masih perlu mempelajari bagaimana sistem kekebalan anak-anak bereaksi dan untuk memastikan dosis optimal.
Dan jika suntikan disahkan pada bulan September, perlu ada persediaan yang cukup agar anak-anak sekolah diimunisasi sebelum pintu sekolah dibuka.
"Sangat penting untuk bertindak cepat. Saya ingin sekali melihat vaksin tersedia untuk semua anak pada waktunya untuk tahun ajaran berikutnya,” harap O'Leary.
Mengapa Penting Memvaksinasi Anak terhadap COVID-19
Pada awal pandemik, beberapa orang mengira bahwa anak-anak mungkin sepenuhnya kebal. Itu jelas tidak terbukti.
Dari lebih 20 juta kasus AS di mana informasi usia tersedia, sekitar 2,2 juta, atau 11%, terjadi pada anak-anak di bawah 18 tahun. Beberapa menjadi sangat sakit, meskipun ini jarang terjadi.
Pada 8 Februari, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah melacak lebih dari 2.000 kasus apa yang dikenal sebagai sindrom inflamasi multisistem pada anak-anak (MIS-C), kondisi serius yang terkait dengan COVID-19 yang dapat menyebabkan disfungsi jantung dan ginjal. Sebanyak 37% dari kasus ini tercatat terjadi pada anak-anak Latin dan 32% pada anak-anak kulit hitam.
Ini juga menjadi bukti bahwa anak-anak mampu menularkan virus sampai batas tertentu. Di satu sisi, anak-anak bukanlah penyebar luas. COVID-19 jelas berbeda dengan influenza atau virus flu biasa. “Anda meletakkan salah satunya di ruang kelas, kemudian dalam beberapa hari, itu dibanjiri (virus),” katanya. “Bukan itu yang kami lihat dengan COVID. Tetapi bagaimana tepatnya anak-anak yang menularkan penyakit masih belum jelas, sebagian karena sekolah belum sepenuhnya terbuka, sehingga sulit untuk mengumpulkan data," kata Dr Yvonne Maldonado, dokter anak dan profesor kesehatan global serta penyakit menular di Universitas Stanford.
O’Leary, mengatakan, anak-anak berusia 6 bulan, yang merupakan usia termuda yang direncanakan Moderna untuk diuji, dapat divaksinasi selama data uji coba menunjukkan vaksin tersebut aman dan efektif. "Bayi di bawah 6 bulan kemungkinan besar dilindungi oleh antibodi yang ditransfer melalui plasenta jika ibu hamil divaksinasi," tambahnya.
Bagaimana Vaksin Akan Dipelajari pada Anak-Anak
Uji coba vaksin pediatrik tidak akan sebesar uji coba tahap akhir orang dewasa, yang melibatkan 30.000 atau lebih peserta, memberikan plasebo untuk separuh dan vaksin untuk separuh. Studi Pfizer berusia 12 hingga 15 tahun telah mendaftarkan 2.259 peserta dan uji coba remaja Moderna berukuran serupa, menargetkan sekitar 3.000 peserta. Dalam kedua uji coba tersebut, beberapa remaja akan menerima plasebo.
Itu cukup untuk membuktikan keamanan dan manfaat, kata para ahli, sebagian, karena percobaan orang dewasa telah membuka jalan. Untuk menunjukkan bahwa vaksin itu aman, di antara banyak hal yang dilacak Pfizer termasuk persentase peserta yang melaporkan reaksi "lokal" seperti nyeri di tempat suntikan, kemerahan dan bengkak, serta persentase peserta yang melaporkan reaksi sistemik seperti demam , sakit kepala, menggigil, muntah, diare, nyeri otot dan nyeri sendi.
Setelah uji coba selesai, pelacakan untuk setiap masalah keamanan akan berlanjut di dunia nyata. Karena dokter dan pasien akan didorong untuk melaporkan kepada FDA dan CDC setiap efek samping yang menurut mereka mungkin disebabkan oleh vaksin tersebut.
Dokter, mengatakan, mereka ingin memastikan bahwa tidak ada tanda-tanda bahwa vaksin merusak sistem kekebalan atau menyebabkan respons alergi atau autoimun. “Saya pikir kebanyakan orang yang mengembangkan vaksin ini merasa bahwa vaksin tersebut tidak akan memicu MIS-C, tetapi itu adalah sesuatu yang akan dipantau secara ketat baik dalam uji coba dan yang lebih penting, pasca-lisensi,” tambah O'Leary.
Maldonado, mengatakan, pihaknya juga akan mewaspadai setiap kasus sindrom Guillain-Barré, yang sering menjadi perhatian terkait vaksin. Tetapi dia mencatat tidak ada peningkatan signifikan dalam kasus yang terlihat pada uji coba orang dewasa mana pun.
Ketika datang untuk membuktikan manfaat, uji coba pediatrik akan fokus pada metrik yang berbeda dari uji coba orang dewasa. Ukuran kemanjuran utama uji coba orang dewasa adalah membandingkan berapa banyak orang yang divaksinasi yang akhirnya sakit dengan gejala COVID-19 dibandingkan mereka yang menerima plasebo, dan apakah vaksin tersebut memengaruhi tingkat keparahan penyakit. Karena anak-anak jarang dirawat di rumah sakit karena COVID-19, kemampuan vaksin untuk mengurangi kasus yang parah akan sulit diukur kecuali uji coba tersebut melibatkan banyak anak.
"Sebaliknya, uji coba remaja Pfizer dan Moderna akan fokus pada evaluasi respons imun peserta dengan mengukur antibodi," menurut juru bicara Pfizer dan situs uji klinis Moderna.
Para ilmuwan belum mengidentifikasi “perlindungan berkorelasi kekebalan,” yang biasanya didefinisikan sebagai tingkat antibodi dalam darah di mana mereka dapat merasa yakin bahwa seseorang akan terlindungi dari infeksi. Beberapa vaksin yang telah disetujui, seperti untuk campak, teridentifikasi memiliki korelasi kekebalan dengan perlindungan, sementara yang lain tidak.
Dengan tidak adanya korelasi perlindungan kekebalan yang pasti, uji coba akan membandingkan tingkat antibodi pada anak-anak dengan yang ditemukan pada orang dewasa dan memperkirakan bahwa kemanjuran kemudian harus serupa. FDA dan kelompok penasehat seperti CDC's Advisory Committee on Immunization Practices kemudian perlu mendiskusikan apakah bukti tersebut meyakinkan.
Satu perbedaan terakhir dalam studi pediatrik adalah potensi dosis yang lebih rendah. Moderna mengatakan akan menjalankan studinya pada anak di bawah 12 tahun yang menguji dosis rendah terlebih dahulu.
Seiring bertambahnya usia, mereka memberikan dosis vaksin sekecil mungkin yang menurutnya masuk akal. "Dan kemudian kami terus meningkatkannya sampai titik itu ketika kami mendapatkan tingkat ajaib 'Goldilocks' di mana ia bekerja dengan baik dan efek sampingnya dapat ditoleransi," katanya.
(iqb)
Explore More