Lakukan Riset Mendalam, Inilah Hasil 3 Uji Klinis Monoterapi Enavogliflozin

JAKARTA - Daewoong Pharmaceutical mengumumkan hasil 3 uji klinis fase ketiga dari monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin, dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin untuk mengatasi diabetes melitus.



Ketiga uji klinis fase 3 Enavogliflozin mengonfirmasi kemanjuran dan keamanan selama 24 minggu pemberian dosis. Target pasien untuk setiap penelitian adalah pertama, untuk percobaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pasien diabetes melitus tipe 2 (DMT2) terdaftar dengan kontrol yang tidak memadai dengan diet dan olahraga.

Kedua, untuk uji coba terapi kombinasi ganda, 200 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap metformin. Ketiga untuk percobaan terapi kombinasi rangkap tiga, 270 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap Metformin plus Gemigliptin.

“Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa, sebagai obat terbaik di kelasnya,” kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical, pada Kongres Internasional Diabetes dan Metabolisme (ICDM 2022) dalam keterangannya, Jumat (4/11/2022).

Percobaan monoterapi Enavogliflozin adalah studi superioritas terkontrol plasebo. HbA1c menurun pada kelompok Enavogliflozin sekitar 1% dibandingkan kelompok plasebo, yang secara statistik signifikan.

Selain itu, peningkatan signifikan dikonfirmasi dalam berat badan, tekanan darah, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), dan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C) dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Percobaan kombinasi Enavogliflozin-Metformin menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin 10 mg. Pada saat yang sama, terkonfirmasi peningkatan yang signifikan dalam resistensi insulin (HOMA-IR).

Lebih lanjut, keamanan dan tolerabilitas diverifikasi oleh reaksi obat yang tidak cocok rendah secara signifikan. Lebih lanjut, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin membuktikan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin.

“Dalam uji coba monoterapi ini, kami dapat menunjukkan aktivitas dan keamanan hipoglikemik superior Enavogliflozin. dibandingkan dengan plasebo,” kata Soo-Heon Kwak, Profesor Endkrinologi dan Metabolisme di Seoul National University sekaligus penulis utama uji coba monoterapi Enavoglifozin.

“Enavogliflozin diharapkan menjadi pilihan pengobatan yang efektif untuk pasien DMT2 karena efek hipoglikemiknya dan memperbaiki kelainan metabolisme seperti berat badan, tekanan darah, kolesterol, dan lain-lain,” lanjutnya.

Daewoong juga sedang mempersiapkan pasokan global Enavogliflozin. Daewoong membuat rencana roadmap bagi Enavogliflozin untuk masuk ke sepuluh negara besar, termasuk China, Brasil, dan Arab Saudi, pada tahun 2025 dan sekitar 50 negara pada tahun 2030. Menurut perusahaan riset pasar global IQVIA, pasar inhibitor SGLT-2 global sekitar USD20,6 miliar pada tahun 2021, tumbuh sebesar 34% dibandingkan tahun sebelumnya, menunjukkan daya pasar yang tinggi.

“Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa, sebagai obat terbaik di kelasnya,” kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical. “Kami berharap dapat meningkatkan kualitas hidup pasien DMT2 di Korea dan di seluruh dunia dengan segera meluncurkan obat diabetes generasi berikutnya, Enavogliflozin,” tambahnya.