CDC: Vaksin COVID untuk Anak Tersedia September 2021

O’Leary, mengatakan, anak-anak berusia 6 bulan, yang merupakan usia termuda yang direncanakan Moderna untuk diuji, dapat divaksinasi selama data uji coba menunjukkan vaksin tersebut aman dan efektif. "Bayi di bawah 6 bulan kemungkinan besar dilindungi oleh antibodi yang ditransfer melalui plasenta jika ibu hamil divaksinasi," tambahnya.

Bagaimana Vaksin Akan Dipelajari pada Anak-Anak
Uji coba vaksin pediatrik tidak akan sebesar uji coba tahap akhir orang dewasa, yang melibatkan 30.000 atau lebih peserta, memberikan plasebo untuk separuh dan vaksin untuk separuh. Studi Pfizer berusia 12 hingga 15 tahun telah mendaftarkan 2.259 peserta dan uji coba remaja Moderna berukuran serupa, menargetkan sekitar 3.000 peserta. Dalam kedua uji coba tersebut, beberapa remaja akan menerima plasebo.

Itu cukup untuk membuktikan keamanan dan manfaat, kata para ahli, sebagian, karena percobaan orang dewasa telah membuka jalan. Untuk menunjukkan bahwa vaksin itu aman, di antara banyak hal yang dilacak Pfizer termasuk persentase peserta yang melaporkan reaksi "lokal" seperti nyeri di tempat suntikan, kemerahan dan bengkak, serta persentase peserta yang melaporkan reaksi sistemik seperti demam , sakit kepala, menggigil, muntah, diare, nyeri otot dan nyeri sendi.

Setelah uji coba selesai, pelacakan untuk setiap masalah keamanan akan berlanjut di dunia nyata. Karena dokter dan pasien akan didorong untuk melaporkan kepada FDA dan CDC setiap efek samping yang menurut mereka mungkin disebabkan oleh vaksin tersebut.

Dokter, mengatakan, mereka ingin memastikan bahwa tidak ada tanda-tanda bahwa vaksin merusak sistem kekebalan atau menyebabkan respons alergi atau autoimun. “Saya pikir kebanyakan orang yang mengembangkan vaksin ini merasa bahwa vaksin tersebut tidak akan memicu MIS-C, tetapi itu adalah sesuatu yang akan dipantau secara ketat baik dalam uji coba dan yang lebih penting, pasca-lisensi,” tambah O'Leary.

Maldonado, mengatakan, pihaknya juga akan mewaspadai setiap kasus sindrom Guillain-Barré, yang sering menjadi perhatian terkait vaksin. Tetapi dia mencatat tidak ada peningkatan signifikan dalam kasus yang terlihat pada uji coba orang dewasa mana pun.

Ketika datang untuk membuktikan manfaat, uji coba pediatrik akan fokus pada metrik yang berbeda dari uji coba orang dewasa. Ukuran kemanjuran utama uji coba orang dewasa adalah membandingkan berapa banyak orang yang divaksinasi yang akhirnya sakit dengan gejala COVID-19 dibandingkan mereka yang menerima plasebo, dan apakah vaksin tersebut memengaruhi tingkat keparahan penyakit. Karena anak-anak jarang dirawat di rumah sakit karena COVID-19, kemampuan vaksin untuk mengurangi kasus yang parah akan sulit diukur kecuali uji coba tersebut melibatkan banyak anak.

"Sebaliknya, uji coba remaja Pfizer dan Moderna akan fokus pada evaluasi respons imun peserta dengan mengukur antibodi," menurut juru bicara Pfizer dan situs uji klinis Moderna.

Para ilmuwan belum mengidentifikasi “perlindungan berkorelasi kekebalan,” yang biasanya didefinisikan sebagai tingkat antibodi dalam darah di mana mereka dapat merasa yakin bahwa seseorang akan terlindungi dari infeksi. Beberapa vaksin yang telah disetujui, seperti untuk campak, teridentifikasi memiliki korelasi kekebalan dengan perlindungan, sementara yang lain tidak.

Dengan tidak adanya korelasi perlindungan kekebalan yang pasti, uji coba akan membandingkan tingkat antibodi pada anak-anak dengan yang ditemukan pada orang dewasa dan memperkirakan bahwa kemanjuran kemudian harus serupa. FDA dan kelompok penasehat seperti CDC's Advisory Committee on Immunization Practices kemudian perlu mendiskusikan apakah bukti tersebut meyakinkan.